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cGMP 시설용 자동 세포 계수기

25초 내에 측정 결과 확인이 가능하고, 태블릿 내장으로 사용이 편리합니다. ADAM-CellT는 21 CFR part 11를 준수하고 활성화가 되면 데이터는 수정할 수 없습니다.

주요기능 및 특징
- 21 CFR part 11
- 자동화된 이미지 분석
- 정확한 결과
- 정밀한 CMOS 감지 프로세스
- 자동 초점 기능
- 세포치료제 품질 관리(QC)

다양한  cGMP 자동 셀카운터 어플리케이션
ADAM-CellT는 21 CFR part 11모드가 활성화 할때, 사용자들은 데이터를 수정할 수 없습니다.

모든 활동 (데이터, 시간, 세부활동)은 감시 추적에 기록됩니다. 

ADAM calibration beads은 문제 발생 시에 빠른 진단이 가능하고 기기의 정확성을 확인합니다.      


-정확한 결과
-21 CFR part 11
-세포치료제  품질관리 (QC)
-다양한 어플리케이션 : 줄기세포(stem cell)/CAR-T세포/CAR NK세포/지방유래 줄기세포(Adipose-derived stem cell)


 
 
Viability 측정

PI-Staining Method


PI (Propidium Iodide) 형광 염색을 이용한 세포 계수와 생존율 측정은,
살아있는 세포와 죽은 세포의 Plasma membrane의 차이에 의해 세포 내부의 핵에 PI 형광 시약이 염색되는 차이를 이용한 측정 방식입니다.

PI 형광 시약이 염색된 샘플을 일회용 슬라이드(AccuChip)에 주입하여 ADAM-MC2 장비에 삽입하면 모든 과정이 자동으로 실행됩니다.
정확한 측정을 위해 여러 장의 이미지를 촬영하여 분석합니다.
 



 
Data 관리

21 CFR Part 11 Compliance

ADAM Cell-T는 cGMP 사용을 위해 전자 기록과 서명에 관한 규정인 21 CFR Part 11을 준수합니다. 21 CFR Part 11 모드가 활성화 되면, 어떤 사용자도 데이터를 수정할 수 없습니다. 사용자의 모든 활동(날짜,시간) 및 구체적인 세부적인 사항이 전부 기록됩니다. 생체 인식을 기초한 전자 서명은 다른 사람에 의해 재사용될 수 없도록 설계되었습니다.

 
  

User 관리

Access level and rights of users

21 CFR Part 11은 승인된 개인에 대한 시스템 접근을 제한하는 것으로 구성 되어잇습니다. 사용자들은 소프트웨어 내에서 접근을 통제할 수 있습니다. Admin, Supervisor 그리고 User 3개의 그룹으로 분리 되어있습니다.
  

CAR-T세포를 생산하는 단계
QC Platform for producing CAR-T cell

CAR-T세포의 정화, 팽창, 제형의 모든 단계를 ADAM을 사용하여 모니터링 해서 정확하고 신뢰도 높은 결과를 보장합니다. CAR-T 세포의 cGMP, 공정관리, 품질관리에 사용 가능합니다.


Data 분석

Performance Test from Isolated T cells


Figure 1은 performance evaluation에 사용된 T 세포의 프로필을 나타냅니다. Figure 2은 Isolated T cells애서 흐름 세포 측정과 ADAM 사이의 비교를 보여주는 선형성을 나타냅니다.. 


Figure 1은 ADAM Cell-T의 정확도를 보여주고  있습니다. 이는 ADAM Cell-Counting의 T세포와 Isolated T세포의 ADAM 사이의 상관관계입니다. Figure 2는 격리된 T세포의 농도가 낮을 때, 중간일 때, 그리고 높을 때 반복성을 보여줍니다.

                                                                                                                                                            








Data 분석
Performance Test from Activated T cells


아래의 그림은 performance evaluation에 사용된 activated T세포의 표현성을 나타냅니다. 




Figure 1은 activated T 세포의 흐름 세포 측정과 ADAM-Cell T사이의 생존가능성 비교를 보여줍니다. Figure 2 는 Isolated T세포의 농도가 낮을 때, 중간일 때, 그리고 높을 때 반복성을 보여준다.

 
 

   
 System의 정확도
Validation of ADAM-CellT

ADAM  calibration bead에 문제가 생겼을 경우, 신속한 진단이 가능하여 정확성을 보장합니다. 설치 자격(IQ), 작동 자격(Operational Qualification) 및 성능 자격(PQ)은 장비의 성능을 검증하기 위하여 설계 되었습니다.

  • 제품명 / Cat. No.

    ADAM CellT / ADAM-CellT

  • 포커스

    자동 포커싱

  • LED

    4W Green LED

  • 무게

    7.0 Kg

  • 크기 (L X W X H)

    277 X 276 X 270 mm

  • 분석 시간

    < 50 sec / test (2ch), < 25 sec / test (4ch)

  • 주입량

    23 μL (2ch), 13 μL (4ch)

  • 측정량

    8.6 μL (2ch), 3.4 μL (4ch)

  • 측정 범위

    5 X 10E4 ~ 4 X 10E6 cells/mL

  • 라이프사이언스 / ADAM™-CellT

    Bead Calibration 결과가 범위를 벗어 납니다 

    1. Vortex가 있으시면 1분간 Vortexing을 해주세요, Vortex가 없으시면 충분히 Bead Bottle을 흔들어 주세요2. 새 Bead Bottle로 교체해 주세요
  • 라이프사이언스 / ADAM™-CellT

    영상에 이물이 많이 관찰 됩니다.

    1. r-Slide 외부에 스크래치나 내부에 이물이 있는지 확인하세요2. Control 샘플이 이상이 있을 수 있습니다.  새 Control로 실험하시거나 ,Control 제조사에게 문의 바랍니다.