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COVID-19 IgG/IgM 정성검사
The FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Citrate)에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 IgG와 IgM항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나 바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.
KEY FEATURES & BENEFITS
- 3분 내 COVID-19 IgG/IgM 정성 검사
- 손쉬운 사용 방법
- 형광면역측정법 정성 분석 사용
- LIS connectivity (임상병리정보시스템)
- 양성 정확도 93.02%, 음성 정확도 100%
*본 제품은 수출용 허가를 받은 제품입니다.
Total Solution for COVID-19
나노엔텍은 COVID-19 감염 검사를 위한 total solution을 제공합니다. En-swer™ COVID-19 RT-PCR Kit는 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응을 통해 SARS-CoV-2 바이러스 자체의 존재를 감지합니다. FREND™ COVID-19 IgG / IgM Duo는 환자의 혈청 또는 혈장을 사용하여 SARS-Cov-2에 대한 면역 반응이 발생했는지 확인하는 데 사용할 수 있는 POCT (Point-of-Care Test)입니다.
필요에 따라 COVID-19 test 제품을 선택하세요.
Microfluidic Qualitative Immunoassay
FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo
The FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Citrate)에서 신종 코로나 바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나 바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.
Instructions for use
3분 이내로 쉽고 빠르게 검사 결과를 제공하여 신속한 의사결정을 돕습니다.
3분 내의 정확한 검사!
3분 이내로 쉽고 빠르게 검사 결과를 제공하여 신속한 의사결정을 돕습니다.
Clinical result
임상 실험 결과
총 59개의 샘플을 (양성 43개, 음성 16개) FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo로 실험했습니다.
그 결과, 93%의 PPA (Positive Percent Agreement)와 100%의 NPA (Negative Percent Agreement)를 나타냈습니다.
다음의 표는 COVID-19의 발현 전에 수집된 325개의 음성 표본을 실험한 결과입니다.
그 결과, 93%의 PPA (Positive Percent Agreement)와 97% NPA (Negative Percent Agreement)를 나타냈습니다.
증상이 시작된 지 8일 후에 수집된 검체를 실험한 결과 100%의 PPA를 나타냈습니다.
따라서 최소 8일 안에 검체를 검사하는 것이 좋습니다. 다른 cohort study⑴에서도 유사한 경향이 발견되었습니다.
1. The sensitivity of the FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo early after infection is unknown.
2. It is suggested from a study that the rate of seropositivity for IgM was lower than IgG after 14 days or longer after symptom onset⑴.
Clinical result
성능
간섭반응
FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 시험 시, 아래의 간섭물질에 대한 영향은 없음을 확인하였습니다.
교차반응
FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo 시험 시, 아래의 교차반응물질에 대한 영향은 없음을 확인하였습니다.
ROC curve
Receiver Operating Characteristic
The FREND™ COVID-19 IgG/IgM Duo는 질적으로 결과를 제공하지만, 검출 원리는 정량적입니다.
따라서 Cut-Off-Index (COI)는 증상이 시작된 후 8일 후에 수집 된 검체를 FREND™ System으로 테스트하여 정량적으로 결정됩니다.
FREND™ System은 Cut-Off-Index (COI)가 1.0 미만인 경우 테스트 결과를 음성으로 표시합니다.
Cut-Off-Index (COI)가 ≥ 1.0이면 테스트 결과가 양성으로 제공됩니다. 결과는 아래와 같습니다.
Background information
왜 혈청 테스트가 필수적일까요?
RT-PCR과 같은 분자 진단 키트는 바이러스 유전자의 존재를 감지하는 데 매우 유용합니다. 그러나 이것은 그 사람이 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 만들어 냈는지 여부를 알 수 없습니다. 따라서 감염으로 만들어진 증상의 여부를 확인하기 위해서는 혈액 샘플을 이용한 혈청 검사가 필요합니다. (질병 통제 예방 센터도 IgG와 IgM을 이용한 자체 혈청 검사를 개발하고 있습니다.⑴)
다음의 연구는 혈청 테스트의 중요성을 나타냅니다.
증상 발생 후 PCR 양성 결과의 민감도는 1일부터 3일까지는 90 % 이상으로 나타났으나, 6일과 14일에 각각 80%와 50% 미만으로 감소했습니다 (Figure 1). PCR과 혈청 검사의 병용은 양성 민감도를 47% 증가시켰습니다. (Figure 2)⑵
*208 plasma samples (82 confirmed patients & 58 unconfirmed patients who tested negative)
Suggestion from Studies
FREND™ System의 확장 사용 (Quantitative)
대부분의 Rapid kit는 IgG 및 IgM을 사용하는 혈청학적 진단 키트에 대한 테스트만을 제공합니다. 그러나 FREND™ 시스템은 D-dimer, Troponin I, PCT, IL-6 및 CRP (C-reactivd protein)를 사용하여 정량 진단을 통해 후속 감염 또는 동반 질환이 있는 COVID-19 환자를 관리하고 평가하는 데에도 사용할 수 있습니다.
FREND™ System items
총 14개의 아이템 사용 가능
The FREND™ System은 총 14개의 다양한 아이템을 지원합니다.
Effective Data Management
Laboratory Information System Connectivity
전염병이 도는 상황에서, 방대한 양의 임상 결과를 관리하는 것은 매우 중요합니다.
그러나, 많은 실험실이 중요한 정보를 효과적으로 관리하는 데에 어려움을 겪습니다.
하지만 걱정 마세요. LIS System과 호환되는 The FREND™ System은 다음과 같은 특징을 갖습니다.
From Diagnosis to Surveillance
전염병을 위한 글로벌 스마트 감시 시스템
'FREND System'과 'EzerCloud'으로, COVID-19 감시는 진단부터 모니터링까지 가능합니다. 'EzerCloud'는 'FREND System'에서 수집한 혈청 검사 결과데이터를 클라우드 연결을 통해 저장하고, 질병 발생 시 권한이 있는 사람 또는 지정 기관에 결과를 알려줍니다.
'EzerCloud' 시스템은 COVID-19 case의 데이터 (case의 수와 및 각 양성 / 음성 결과)를 제공하고 발병을 추적하는 감염성 질환 감시 솔루션입니다. 질병 부담을 추정하기 위해 COVID-19의 강도, 지리적 확산 및 심각도를 모니터링 할 수 있습니다. 또한 실제 감염률과 전 세계적으로 확산되는 방식을 이해하는데도 도움이 됩니다.
Notification
• This test has not been reviewed by the FDA.
• Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus.
Follow-up testing with a molecular diagnostic should be considered to rule out infection in these individuals.
• Results from antibody testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status.
• Positive results may be due to past or present infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains, such as coronavirus HKU1, NL63, OC43, or 229E.
• Not for the screening of donated blood.
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Cat. No.
FRCOD 020
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Sample type
Serum or Plasma
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Sample volume
35 μL
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Time to results
< 3 mins
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Quantity
20 tests/kit
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Storage condition
2~8℃ (35~46℉)
관련 다운로드 총 3건
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COVID-19_IgG/IgM_DUO_brochure_NanoEntek
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COVID-19_IgG/IgM_Duo_IFU_NanoEntek
-
Vitamin_D_&_COVID-19_Duo_Brochure_NanoEntek
