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COVID-19 SP 정성검사
The FREND™ COVID-19 SP는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, 및 Citrate)에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM 항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.
KEY FEATURES & BENEFITS
- 3분 내 COVID-19 SP 정성 검사
- 손쉬운 사용 방법
- 형광면역측정법 정성 분석 (spike protein)
- LIS connectivity (임상정보병리시스템)
- 양성 정확도 92.5% & 음성 정확도 97.5%
Microfluidic Qualitative Immunoassay
The FREND™ COVID-19 SP는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, 및 Citrate)에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM 항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.
FREND™ COVID-19 SP (Spike Protein)
The FREND™ COVID-19 SP는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, 및 Citrate)에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM 항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.
Instructions for use
3분 내의 정확한 검사!
3분 이내로 쉽고 빠르게 검사 결과를 제공하여 신속한 의사결정을 돕습니다.
Performance evaluation
Clinical Performance Evaluation
COVID-19 SP 역전사 중합효소연쇄반응법 (Coronavirus Disease 2019 real-time reverse transcriptionPCR)을 이용하여 코로나 바이러스 감염 여부가 확인된 환자에게서 채취한 검체 120개 (양성 40개, 음성 80개)를 사용한 COVID-19 역전사 중합효소연쇄반응법 FREND™ COVID-19 SP의 시험을 비교한 결과, 92.50%의 임상적 민감도와 97.50%의 임상적 특이도를 산출했습니다.
Performance evaluation
Correlation
검체 120개 (양성 34개, 음성 86개)를 사용한 대조시험용 의료기기와 FREND™ COVID-19 SP 시험을 비교한 결과, 95.83%의 전체 일치도를 산출했으며 100%의 양성 일치도와 94.19%의 음성 일치도를 나타냈습니다.
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