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신속하고 정확한 COVID-19 total Ab 정량검사

The FREND™ COVID-19 total Ab는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Citrate)에서 신종 코로나 바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나 바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다. 

KEY FEATURES & BENEFITS

U.S. FDA EUA 승인

- 3분 내 COVID-19 total Ab 정량 검사

- 총 2단계의 손쉬운 사용
- 양성 정확도 96.7%, 음성 정확도 
98.8%

- 형광면역측정법 정성 분석

- LIS connectivity (임상병리정보시스템)


Microfluidic Qualitative Immunoassay
FREND™ COVID-19 total Ab

The FREND™ COVID-19 total Ab는 사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Citrate)에서 신종 코로나 바이러스(COVID-19)의 IgG와 IgM항체를 형광면역측정법으로 정성 분석하여 신종 코로나 바이러스 감염 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기입니다.  




 

  Instructions for use 
3분 내의 정확한 검사!


3분 이내로 쉽고 빠르게 검사 결과를 제공하여 신속한 의사결정을 돕습니다.




      

Performance Evaluation
교차 반응

COVID-19의 발현 전에 미국에서 수집된 샘플을 교차반응 실험한 결과입니다.




Performance evaluation
임상 실험

총 91개의 임상 샘플을 (양성 75개, 음성 16개) FREND™ COVID-19 total Ab로 실험한 결과입니다. 
그 결과, 96%의 PPA (Positive Percent Agreement)와 93.8%의 NPA (Negative Percent Agreement)를 나타냈습니다.






추가로 56개의 임상 샘플(44 SARS-CoV-2 PCR confirmed and 12 negative, pre-COVID-19)을 테스트한 결과입니다.
 

  
추가로 200개의 임상 샘플(100 SARS-CoV-2 PCR confirmed and 100 negative, pre-COVID-19)을 테스트한 결과입니다. 
 


총 347개의 임상 샘플(219 RT-PCR confirmed positive SARS-CoV-2 and 128 negative, pre-COVID-19)의 결과입니다.








Independent Clinical Agreement Validation


NanoEntek의 FREND COVID-19 total Ab는 2020년 8월 19일, National Cancer Institute (NCI)가 후원하는 Frederick National Laboratory for Cancer Research (FNLCR)에서 테스트 되었습니다.






Performance evaluation
간섭반응

FREND™ COVID-19 total Ab의 간섭반응 테스트는 CLSI 가이드 라인 EP7-A2에 따라, 하나의 lot이 사용되었습니다.
FREND COVID-19 total Ab 시험 시, 아래의 간섭물질에 대한 영향은 없음을 확인하였습니다.






  

Effective Data Management

Laboratory Information System Connectivity

전염병이 도는 상황에서, 방대한 양의 임상 결과를 관리하는 것은 매우 중요합니다. 
그러나, 많은 실험실이 중요한 정보를 효과적으로 관리하는 데에 어려움을 겪습니다. 

하지만 걱정 마세요. LIS System과 호환되는 The FREND™ System은 다음과 같은 특징을 갖습니다.








Notification
• Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection, particularly in those who have been in contact with the virus. 
   Follow-up testing with a molecular diagnostic should be considered to rule out infection in these individuals. 
• Results from antibody testing should not be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection or to inform infection status. 
• Positive results may be due to past or present infection with non-SARS-CoV-2 coronavirus strains, such as coronavirus HKU1, NL63, OC43, or 229E. 

• Not for the screening of donated blood. 

  • Assay method

    Fluorescent immunoassay

  • Cat. No.

    FRCOA 020

  • Specimen

    EDTA Plasma

  • Volume

    35 μL

  • Time to result

    Cartridge reaction : < 3 min

  • Package

    20 tests

  • Storage condition

    2 ~ 8 °C (35 ~ 46 °F)